Une expertise réglementaire au cœur de notre métier
Issue du CHU de Bordeaux, Synapse Medicine est une spin-off fondée en 2017. Concevoir et fabriquer des dispositifs médicaux fait partie de notre ADN et nous développons des solutions qui contribuent à une décision clinique sécurisée et adaptée.
Six de nos dispositifs médicaux sont déjà marqués CE depuis 2025. Un septième vient désormais compléter cette gamme, conformément au règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Ce que veut dire “marqué CE”
Le marquage CE d’un dispositif médical de classe IIb repose sur un processus d’évaluation exigeant. Un organisme notifié indépendant examine notamment sa conception, les essais réalisés et les éléments démontrant sa conformité aux exigences réglementaires, assurant ainsi sa performance et la sécurité des patients.
Cette évaluation s’inscrit dans la durée, avec un suivi régulier et des audits. Elle mobilise nos équipes médicales, techniques, produit et réglementaires, qui travaillent ensemble à chaque étape du développement.
Innover en santé dans un cadre rigoureux
L’intelligence artificielle ouvre de nouvelles perspectives en santé, mais son développement ne peut faire l’impasse sur la sécurité et la conformité.
Forte de plusieurs années d’expérience en matière de certification, Synapse Medicine intègre ces exigences dès la conception de ses solutions. Nous maîtrisons ce cadre de l’intérieur : il guide notre manière de développer, tester et valider nos dispositifs, pour faire avancer l’innovation dans un cadre maîtrisé.
MedGPT continue d’évoluer
Le nouveau dispositif médical marqué CE classe IIb permet à MedGPT d’évoluer, de mettre à disposition de nouvelles fonctions en nous appuyant sur notre expertise médicale, technique et règlementaire. Cette évolution témoigne de notre volonté de faire progresser nos solutions tout en maintenant un haut niveau d’exigence en matière de sécurité et de conformité.
Pour en savoir plus sur notre approche et notre processus de certification, consultez notre article consacré au marquage CE.
*Les dispositifs médicaux de Synapse Medicine (MedGPT API, Analyse clinique, Analyse de posologie, Effets indésirables, interactions médicamenteuses, Recommandations Gériatrie, Système de sécurisation médicamenteuse) permettent l’analyse des informations pour la prescription, la délivrance, le diagnostic et la décision clinique. Dispositifs médicaux initialement de classe I au titre de la directive 93/42/CEE et désormais de classe IIb au titre du règlement (UE) 2017/745, bénéficient d’un marquage CE délivré par l’organisme notifié GMED (CE 0459). Fabricant Synapse Medicine. Lire attentivement les instructions figurant sur la notice d’utilisation.
Le logiciel d’aide à la prescription Synapse version 3.0 avec la BDM Thériaque (version 15 du 26/10/2023) certifié par essai de type par l’organisme certificateur SGS répond aux exigences du référentiel fonctionnel mars 2021 de la HAS.
Date de mise à jour : 2026.11.02
